Home Temperatuurmapping
Hot en cold spots vastleggen d.m.v. temperatuurmapping
Kunt u met zekerheid zeggen waar de hot & cold spots in uw opslag of warehouse zich bevinden? Zo ja, wanneer is uw laatste check hierop geweest?
De GDP stelt dat u dit volledig inzichtelijk heeft door middel van een thermische validatie. Wij helpen u graag om 100% te voldoen aan de betreffende richtlijnen. Daarom voeren wij graag voor u een temperatuurmapping uit. Maar wat houdt dit dan precies in? Lees hieronder alles over het belang en de werkwijze van onze temperatuurmapping procedure.
Wat is temperatuurmapping?
Bij een temperatuurmapping wordt de temperatuur- en/of relatieve vochtigheidsverdeling binnen een opslagruimte bekeken, vervolgens gemeten en uiteindelijk vastgelegd. De mapping geeft inzicht hoe een ruimte zich thermisch gedraagt in een bepaald tijdsbestek. De mapping wordt uitgevoerd om de temperatuur in de ruimte goed te kunnen beheersen. Deze metingen moeten gedocumenteerd worden, zodat u te allen tijde aan de regelgevende instanties aan kunt tonen dat een ruimte binnen de gestelde grenzen valt.
Als wij voor u een mapping uitvoeren, kunnen wij o.a. de hot en cold spots in de betreffende ruimte vastleggen. Hot spots zijn, zoals de naam al aangeeft, de locaties in de te meten ruimte waar de hoogste temperatuurwaardes vastgelegd worden. Cold spots zijn juist de plekken met de laagste temperaturen in de ruimte.
Daarnaast bepalen wij de stability spots in de ruimte. Deze spots zijn de plekken waar de spread van de temperaturen het hoogst (lowest stability) en het laagst (highest stability) zijn. Bijvoorbeeld: op de highest stability fluctueert de temperatuur het minst en bij de lowest stability is de fluctuatie van de temperatuur het grootst.
Door het bepalen van deze spots, kan er een advies gegeven worden waar de sensoren van het registratiesysteem het best geplaatst kunnen worden.
Waarom temperatuurmapping?
Temperatuurmapping, ook wel thermische validatieprocedure genoemd, is een verplichting als u goederen of producten opslaat of behandelt met een gespecificeerde opslagtemperatuur. Hierbij kunt u denken aan opslagruimtes met temperatuurcontrole, koel- en vriescellen en laad- en losplaatsen. Diverse branches zijn namelijk gebonden aan strikte regels die zijn opgesteld door producenten of vloeien voort uit normen, zoals HACCP, GMP en GDP.
Bedrijven die temperatuur- en vochtgevoelige producten produceren of leveren, stellen eisen aan de minimum en maximum temperatuur en de relatieve vochtigheid tijdens de opslag. Net als de WHO (World Health Organisation) die hiervoor richtlijnen heeft opgesteld. U dient daarom te kunnen waarborgen dat de temperatuur en luchtvochtigheid in uw opslag of warehouse aan deze eisen voldoen. Dit kan alleen met een goed temperatuurregistratiesysteem dat ook de luchtvochtigheid kan bepalen. En om deze op de juiste manier en de juiste plekken te installeren, heeft u de resultaten van een mapping nodig, zodat u weet waar de loggers geplaatst moeten worden in de geconditioneerde ruimte.
Nieuwe temperatuurgecontroleerde opslagruimtes dienen, in het kader van de eerder genoemde richtlijnen en regels, altijd deze validatieprocedure te ondergaan. Vaak wordt een mapping uitgevoerd voorafgaand aan de plaatsing van een temperatuurbewakings- of alarmsysteem. Als de mapping nog niet heeft plaatsgevonden, is het namelijk niet veilig om temperatuurgevoelige farmaceutische producten (TTSPP’s: time- and temperature-sensitive pharmaceutical products) daarin op te slaan.
Aanmelding temperatuurmapping
Hoe werken wij?
Gullimex komt bij u langs op locatie voor een inspectie van de ruimtes en neemt met u de voor u betreffende richtlijnen en criteria door.
Vervolgens stellen wij samen met u het protocol op. Dit gedetailleerde protocol zorgt er namelijk voor dat de mapping correct wordt uitgevoerd en het geeft per ruimte de normen aan waar het aan moet voldoen.
Conform dit protocol worden de loggers geplaatst en kan de mapping gestart worden voor de duur van 24 uur tot 7 dagen, afhankelijk van de betreffende ruimte of object. In deze periode kijken we tussentijds op afstand mee of alle loggers de data doorgeven en er geen temperatuurexcursies zijn. Daarnaast bekijken we hoe de temperatuur in de ruimte zich gedraagt in verschillende testsituaties. Die gegevens laten goed zien onder welke omstandigheden de ruimte voldoet aan de regelgeving en wat de zwakke plekken zijn. Die informatie is vooral handig wanneer u bijvoorbeeld van plan bent temperatuursensoren te gebruiken en u wilt weten waar u die het beste kunt plaatsen.
Na de uitvoering ontvangt u binnen een week een volledig rapport met daarin de hotspots, coldspots, stabiltiyspots en conclusies en aanbevelingen.
