Geen producten in winkelwagen
Menu

Mapping

 

Kunt u met zekerheid zeggen waar de hot & cold spots in uw opslag of warehouse zich bevinden? Zo ja, wanneer is uw laatste check hierop geweest?

De GDP stelt dat u dit volledig inzichtelijk heeft door middel van een thermische validatie. Wij helpen u graag om 100% te voldoen aan de betreffende richtlijnen. Daarom voeren wij graag voor u een mapping uit. Maar wat houdt dit dan precies in… Lees hieronder alles over het belang en de werkwijze van onze mapping procedure.

Waarom?

Temperatuurmapping, ook wel thermische validatieprocedure genoemd, is een verplichting als u goederen of producten opslaat of behandelt met een gespecificeerde opslagtemperatuur. Hierbij kunt u denken aan opslagruimtes met temperatuurcontrole, koel- en vriescellen en laad- en losplaatsen.

Diverse branches zijn namelijk gebonden aan strikte regels die zijn opgesteld door producenten of vloeien voort uit normen, zoals HACCP, GMP en GDP. Bedrijven die temperatuur- en vochtgevoelige producten produceren of leveren stellen eisen aan de minimum en maximum temperatuur en de relatieve vochtigheid tijdens de opslag. Net als de WHO (World Health Organisation) die hiervoor richtlijnen heeft opgesteld. U dient daarom te kunnen waarborgen dat de temperatuur en luchtvochtigheid in uw opslag of warehouse aan deze eisen voldoet. Dit kan alleen met een goed temperatuurregistratiesysteem die daarnaast de luchtvochtigheid kan bepalen. En om deze op de juiste manier en juiste plekken te installeren heeft u de resultaten van een mapping nodig, zodat u weet waar de loggers geplaatst moeten worden in de geconditioneerde ruimte. 

Nieuwe temperatuurgecontroleerde opslagruimtes dienen in het kader van de eerder genoemde richtlijnen en regels altijd deze validatieprocedure ondergaan. Vaak wordt een mapping uitgevoerd voorafgaand aan de plaatsing van een temperatuurbewakings- of alarmsysteem. Als de mapping nog niet heeft plaatsgevonden, is het namelijk niet veilig om temperatuurgevoelige farmaceutische producten (TTSPP’s: time- and temperature-sensitive pharmaceutical products) daarin op te slaan.

Wat is mapping?

Bij een temperatuurmapping wordt de temperatuur- en/of relatieve vochtigheidsverdeling binnen een opslagruimte bekeken, vervolgens gemeten en uiteindelijk vastgelegd. De mapping geeft inzicht hoe een ruimte zich thermisch gedraagt in een bepaald tijdsbestek. De mapping wordt uitgevoerd om als resultaat de temperatuur in de ruimte goed te kunnen beheersen. Deze metingen moeten gedocumenteerd worden, zodat u ten alle tijden aan de regelgevende instanties aan kunt tonen dat een ruimte binnen de gestelde grenzen valt.

Als wij voor u een mapping uitvoeren kunnen wij o.a. de hot en cold spots in de betreffende ruimte vastleggen. Hot spots zijn, zoals de naam al aangeeft, de locaties in de te meten ruimte waar de hoogste temperatuurwaarde vastgelegd worden. Cold spots zijn juist de plekken met de laagste temperaturen in de ruimte.

Daarnaast bepalen wij de stability spots in de ruimte.  Deze spots zijn de plekken waar de spread van de temperaturen het hoogst (lowest stability) en het laagst (highest stability) zijn. Bijvoorbeeld: op de hightest stability fluctueert de temperatuur het minst en bij de lowest stability is de fluctuatie van de temperatuur het laagst.

Door het bepalen van deze spots, kan er een advies gegeven worden waar de sensoren van het registratiesysteem het best geplaatst kunnen worden.

Vereisten

Een mapping uitvoeren is zo belangrijk dat deze aan diverse eisen moet voldoen.

Een mapping heet de volgende doelen:

  • Bepaling van het verloop van de luchttemperatuur in de ruimte in twee situaties, namelijk een lege ruimte en een gevulde ruimte.
  • Bepaling van gebieden in de opslag of warehouse die niet geschikt zijn voor de opslag van temperatuurgevoelige farmaceutische producten. Denk hierbij aan gebieden dichtbij warmtebronnen of koude luchtstromen.

Een mapping dient daarna periodiek uitgevoerd te worden, om aan te kunnen blijven tonen dat er nog steeds aan de wet- en regelgeving wordt voldaan. Bij veranderingen in de ruimte moet er altijd een nieuwe mapping worden uitgevoerd. De veranderingen kunnen verschillend van aard zijn, zoals nieuwe deuren, maar ook veranderingen in gebruikspatroon of veranderingen in de koelapparatuur, zoals een nieuw ingestelde waarde.

Uiteraard kan het ook nodig zijn om een nieuwe temperatuurvalidatie uit te voeren wanneer blijkt uit de analyses van de temperatuur- en/of luchtvochtigheidsgegevens dat de operationele limieten op onverklaarbare wijze worden overschreden.

Mappingprotocol

Na de inventarisatie wordt er een mappingprotocol opgesteld. Door dit protocol op te stellen vindt er borging plaats dat de mapping correct wordt uitgevoerd. Dit protocol is voor alle ruimten te gebruiken en wordt aangepast op de situatie van de klant.

Gullimex hanteert de volgende punten die in het mappingprotocol aan de orde komen:

  1. Goedkeuringspagina en geschiedenis van het veranderingsbeheer
  2. Lijst met acroniemen en begrippen
  3. Beschrijving en onderbouwing van de scope
  4. Doelstellingen
  5. Methodiek
  6. Sjabloon validatierapport
  7. Eventuele bijlagen, inclusief sjablonen voor het validatierapport

 

Meer informatie?

Wilt u graag een mapping laten uitvoeren? Of vrijblijvend meer informatie over deze thermische validatieprocedure? Neem dan contact op met onze Mapping specialist:

Olaf Oude Nijhuis

Olaf Oude Nijhuis

Accountmanager Medisch & Pharma / Mapping specialist

+31 (0)74 265 77 97
+31 (0)6 51 02 58 48
o.oudenijhuis@gullimex.com

Richtlijnen

Het toegestane temperatuurbereik in ruimtes kan variëren, bijvoorbeeld van -25°C tot -10°C, van 2°C tot 8°C, van 15°C tot 25°C, etc. Temperatuurmapping vindt plaats in vier fases:

  1. Inventarisatie van richtlijnen, criteria en plattegronden
  2. Opstellen van een mappingprotocol
  3. Uitvoeren van de mapping
  4. Evaluatie incl. validatierapport

 

Hoe werken wij?

Gullimex komt bij u langs op locatie voor een inspectie van de ruimtes en nemen wij met u de voor u betreffende richtlijnen en criteria door (1).

Vervolgens stellen wij samen met u het protocol op. Dit gedetailleerde protocol waarborgt namelijk dat de mapping correct wordt uitgevoerd en geeft per ruimte de normen aan waar het aan moet voldoen (2).

Conform dit protocol worden de loggers geplaatst en kan de mapping gestart worden voor de duur van 24 uur tot 7 dagen, afhankelijk van de betreffende ruimte / object. In deze periode kijken we tussentijds op afstand mee of alle loggers de data doorgeven en er geen temperatuurexcursies zijn. Daarnaast bekijken we hoe de temperatuur in de ruimte zich gedraagt in verschillende testsituaties. Die gegevens laten goed zien onder welke omstandigheden de ruimte voldoet aan de regelgeving en wat de zwakke plekken zijn. Die informatie is vooral handig wanneer u bijvoorbeeld van plan bent temperatuursensoren te gebruiken en u wilt weten waar u die het beste kunt plaatsen (3).

Na de uitvoering ontvangt u binnen een week een volledig rapport met daarin de hotspots, coldspots, stabiltiyspots en conclusies en aanbevelingen (4).

 

Aanmelding temperatuurmapping

  • Temperatuurmapping voor
  • Aantal m2/aantal voertuigen
  • Bekijk hier wat we met uw gegevens doen.