Geen producten in winkelwagen
Menu

Procesbewaking en optimalisatie in de medische wereld

Medewerker Steriele Medische Hulpmiddelen en DSMH’s

Procesbewaking en optimalisatie – De CSA eisen over het algemeen drie dingen van hun (meet)instrumenten: een hoge nauwkeurigheid, dat het voldoet aan de normering en gebruiksgemak. De EBI 12-serie loggers van Ebro bieden precies dat. Een handig, draadloos systeem dat standaard realtime metingen verricht, uitgerust is met gebruiksvriendelijke software, in combinatie met een meetnauwkeurigheid die zelfs hoger is dan de normering vereist.
Hoe dat precies in elkaar steekt? U leest het in deze whitestudy waarin we de belangrijkste eigenschappen van de EBI 12-loggers op een rijtje zetten.

#1 Gebruiksvriendelijke software

De software is uitermate gebruiksvriendelijk. Dat komt onder andere omdat de software het mogelijk maakt dat het hoofd van de afdeling rechten toekent aan gebruikers. Dit zorgt ervoor dat medewerkers slechts een keuze hoeven te maken uit de voor hen relevante iconen: eenvoudig opstarten, evalueren en reeds uitgevoerde testen bekijken. Doordat gebruikers een digitale handtekening zetten bij diverse stappen in het proces, houdt het systeem bij wie, wat, wanneer heeft gedaan. De gegevens worden bewaard in de zogenaamde audittrail. Mocht er ooit iets misgaan, dan valt eenvoudig te traceren welke handelingen op welk moment verricht zijn en door wie.

Door gebruik te maken van de radiomodus is het mogelijk om het te valideren proces realtime te monitoren. Uiteraard is de software zelf ook valideerbaar.

De software voldoet aan:

  • FDA 21 CFR part 11
    Ook de uitgebreide rapportages die de software genereert voldoen aan FDA 21 CFR part 11.
  • GAMPS (firmware, hardware to software)

#2 Lekkage-vrij

Bij gebruik van bedrade sensoren (thermokoppel) vergroot de kans op inlek/lekkage. Dergelijke bedrade meetsystemen brengen de werking van de autoclaaf in gevaar omdat de afdichting van de pakking van de autoclaaf niet meer kan worden gewaarborgd. De EBI 12-serie is daarom standaard draadloos: geen kabels, geen inlek. En zonder enige kans op lekkage wordt het validatieproces correct uitgevoerd en alle parameters nauwkeurig gemeten.

#3 Zeer nauwkeurig

EBI 12-loggers zijn nauwkeurig op twee vlakken: meting van de temperatuur en meting van de druk.

Nauwkeurige temperatuurmeting

Drukloggers worden gebruikt om een stoomsterilisator of product tijdens het stoomsterilisatieproces te valideren. Dan is naast een hoge meetsnelheid ook een hoge nauwkeurigheid in de kamer of in een lumen van groot belang. De kleinste Pt1000-sensor van de EBI 12-T671 heeft een doorsnede van 1,2 mm. Dankzij de geringe afmetingen van de sensor is het mogelijk deze in de meeste holle ruimten goed te positioneren en zo een zeer nauwkeurige meting te doen.

Volgens de ISO 15883 mag de temperatuurmeting maximaal 0.5 °C afwijken in het bereik van -85 tot +250 °C). Daar voldoet de EBI 12-serie goed aan. In het standaard sterilisatietemperatuurbereik van +120 °C … +140 °C is de meetnauwkeurigheid van de EBI 12-sensor zelfs +/-0,05 °C. Zie ook de tabel hieronder.

Nauwkeurigheid
EBI 12-TP-serie ie
Sterilisatietemperatuurbereik
+/- 1.5 °C -200 °C … -85 °C
+/- 0.5 °C -85 °C … -40 °C
+/- 0.2 °C -40 °C … -0 °C
+/- 0.1 °C 0 °C … +120 °C
+/- 0.05 °C +120 °C … +140 °C
+/- 0.1°C +140 °C … +150 °C
+/- 0.5 °C +150 °C … +250 °C
+/- 0.8 °C +250 °C … +400 °C

Nauwkeurige drukmeting

Bij het steriliseren van thermolabiele producten wordt vaak een H2O2-sterilisator gebruikt. De belangrijkste te controleren parameters bij dit proces zijn vacuüm, temperatuur, relatieve luchtvochtigheid en de concentratie van H2O2.
Tijdens het sterilisatieproces wordt de sterilisatiekamer tot een diep vacuüm gezogen. Dit vacuüm wordt enige tijd gehandhaafd om de te steriliseren instrumenten te drogen en op te warmen tot circa 40°C / 45°C. Vervolgens wordt vloeibare peroxide in de kamer geïnjecteerd. Dankzij het diepe vacuüm verandert de vloeistof in waterstofperoxidegas. De druk wordt daarna door middel van gefilterde lucht verhoogd tot 1000 mbar. Hierdoor ontstaat er waterstofperoxidedamp die tot in de verpakkingen en in de instrumenten doordringt. Het diepe vacuüm en de hierop volgende gecontroleerde druktoename zijn bepalend voor een juiste werking van het sterilisatieproces.

Nu is het zo dat het proces van plasmasterilisatoren veelal niet op onafhankelijke wijze gecontroleerd wordt, simpelweg omdat de meeste loggers zo’n lage druk niet kunnen meten. Alle kritische parameters worden daarom door de sterilisator zelf bewaakt.
Speciaal voor lagedrukomgevingen is er de EBI 12-TP290. Deze logger heeft een meetbereik van 0,1 – 1050 mbar (0,1-788 Torr) en een hoge nauwkeurigheid van +/- 0,25 mbar in de laagste drukregionen. Zie de tabel. Met deze logger en de bijbehorende software kan een onafhankelijke routinecontrole worden gegarandeerd.

Nauwkeurigheid

Nauwkeurigheid
EBI 12-TP-serie
Druk
+/- 0,25 mbar -0.1 mbar …50 mbar
+/- 10 mbar 50 mbar …150 mbar
+/- 10 mbar 2,050 mbar …2,250 mbar
+/- 10 mbar 3,000 mbar …3,250 mbar
+/- 15 mbar for the remaining measurement range

#4 Puur water

Schoon, puur water is voor de farmaceutische, de biotech- en de cosmetische industrie van groot belang. Water is het meest voorkomende ingrediënt in vloeibare formuleringen en wordt tevens gebruikt voor de spoeling, reiniging, koeling en verwarming van producten en systemen. Een van de kenmerken van puur water is de lage elektrische geleidbaarheid. Met de logger EBI 12-TC230 tonen we behalve de temperatuur ook de aanwezigheid van elektronen in het water aan en daarmee de elektrische geleidbaarheid.

#5 Meting van de geleidbaarheid

Het meten van de geleidbaarheid is niet alleen wenselijk met het oog op schoon water. Het wordt ook voorgeschreven door de NEN-EN-ISO 15883 (§5.17.2.7):

“When full process verification recording is required, the process variables known to affect
performance shall be measured. These should include at least:

  • a) the temperature of water and air in each chamber at each stage in the operating cycle;
  • b) the volume of each process chemical admitted, and the time at which it was admitted, at each stage in the operating cycle;
  • c) the temperature of water in each heated storage tank;
  • d) the pressure and/or flow of water/aqueous solutions supplied to each chamber during washing and rinsing stages;
  • e) the electrical conductivity of the final rinse water.”

Samenvatting

De EBI 12-serie loggers van Ebro hebben de volgende kenmerken:

  • 1. Gebruiksvriendelijke software
  • 2. Lekkage-vrij
  • 3. Zeer nauwkeurig (temperatuur en druk)
  • 4. Controle op schoon water
  • 5. Meten van geleidbaarheid

Met dit indrukwekkende lijstje van eigenschappen voldoen de EBI 12-loggers stuk voor stuk aan de nu geldende normeringen en komen ze tegemoet aan de behoefte van KAM-managers, instrumentariumtechnici en valideurs aan een hoge mate van meetnauwkeurigheid en gemak. De EBI 12-serie bestaat daarbij uit loggers met specifieke kenmerken zodat er voor elke situatie een logger is die optimaal geschikt is voor zijn taak. Denk aan de EBI 12-TP290 voor de meting van extreem lage druk, aan de EBI 12-T671 met de zeer kleine Pt1000-sensor van 1,2 mm.

Aanbevolen EBI 12-loggers

Over Gullimex

Sinds 1981 adviseert Gullimex ondernemers over meetinstrumenten en registratiesystemen uit het topsegment. We leveren ze ook: producten die wérkelijk bijdragen aan procesbeheersing, (voedsel)veiligheid en kwaliteitsverbetering van uw product. Ons ServiceCenter zorgt bovendien voor gecertificeerde kalibratie en reparatie.

Meer weten over de EBI 12-loggers?

Neem contact op met Olaf Oude Nijhuis, +31 (0)6 51 02 58 48 / O.oudenijhuis@gullimex.com.

Olaf Oude Nijhuis

Accountmanager
+31 (0)74 265 77 97
o.oudenijhuis@gullimex.com

Olaf Oude Nijhuis
Wilt u op de hoogte blijven?